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红毛药酒处于风口浪尖,饱受舆论围攻。其中一大“罪证”被频频提及,即“在国家药品不良反应监测系统中,2004年至2017年底,红毛药酒共检索到137例不良反应,主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等”。
让我们粗略计算一下。如果这种非处方药是每年1000万瓶(比较保守),每年就有10例,不良反应率只有1/10万。据国外资料显示,不良反应发生率约为3-6%。所以,非处方药不仅不可能是毒药,而且是世界上罕见的安全无毒的良知药。
正因为如此,吃瓜的人太多,感受到了红毛药酒的“恶”,为被红毛药酒“愚弄”而生气。其实,要谈事情,首先要明确概念,这一概念再次成为“标题党”和“键盘手”。现在社会信息非常透明。我真的很想知道。如果我稍微动一下手指,几分钟后就能拿到。
4月13日,就在红毛酒“超网红”的前几天,国家药品监督管理局发布了《2017年全国药品不良反应监测年度报告》,指出2017年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告142.9万份,占化学药品的82.8%,占中药的16.1%药品和1.1%的生物制品。
关键是,什么是“药品不良反应”,药品不良反应是否意味着药品本身存在重大缺陷。实际上,对于这个概念,在药品不良反应报告和监测方法中有一个明确的定义,是指合格药品在正常剂量下与用药目的无关的有害反应。
看,让我们数一数关键信息。首先,药品营销促销推销销售的区别本身是合格的,不是假的,也不是不合格的。二是出现在正常使用和剂量下,与医生用药无关。第三,是病人的个体反应,一定是有害的。相应的监测制度是为了保护企业、医生和公众的健康利益。
医学是一个非常特殊的领域。我们不能因为一些药物的“不良反应”而杀死它们。否则,谁也不敢开药厂,不敢当医生。这是毒品的第三种毒药。药品的不良反应,无论是中药、西药、处方药还是非处方药,实际上都是存在的。例如,青霉素过敏的概率为1/10000。
从另一个角度看,药物不良反应是正常的。所有的毒品都必须有。但发病率高或低,有1/10000、1/1000、1/100和1/10的可能。有罕见的,罕见的,罕见的和常见的情况。如果出现“不良反应”,舆论会给大帽子,而不是社会福利。
在很短的时间内,上百人出现了不良反应,这属于疫苗中发生的严重程度。一旦发生重大重大事件,有关部门将在72小时内作出回应,并派人进行调查。也有零星事件,每年都会发生一两次不良反应,主要是继续看到它们的积累。其余的药物需要50年才能得出结论。
对于不良反应,监管部门的意见更专业。对于药品不良反应,一是警示,责令企业彻查原因,提出整改措施,二是修改说明书,三是收回药品。短期内,如果出现频发的不良反应,监管部门将直接淘汰该药。在历史上,中国确实消灭了许多毒品。
虽然从整体上看,还有很多未上报的病例和治疗结果,但在14年的时间里,在累计销量接近大额的情况下,红毛药酒的不良反应报告“只有137例”。如果你有一点数理统计的知识,基本上就可以判断出红毛药酒的质量,它仍然非常可靠,经得起“大样本”和“大数据”的严格检验。
在我国,药品不良反应监测由企业、医疗单位和个人报告,监测系统网络遍布全国。其操作规程是向国家各级监管部门报告,由医生、药师、企业和患者自愿报告。最后,国家收集药品不良反应信息,进行综合分析。缺点是信息滞后、数据不完整和数据不完整。
我国正在构建“哨点系统”监测模式,即将医院系统与药品不良反应监测系统相结合,使医生的用药记录和病情在第一时间得到监测。但周期也可能更长。这种方法对处方药直接有效,对非处方药也有较好的监测效果,因为病情严重者会去医院。
国家为什么批准有严重不良反应的药品?这与抽样统计不可避免的缺陷有关。临床试验中无不良反应,但在实际应用中存在诸多问题。毕竟,临床试验属于“小数据”和“小样本”。经过大规模应用,它们是“大数据”和“大样本”。
如今,人们谈论科学,无论是公开的还是封闭的。事实上,科学不是真理,而是一个严谨的方法体系。不管我们有多科学,我们都不能完全消除漏洞。我们必须对此有一个理性的认识,不能高估科学和迷信科学。国家批准的药品并非100%安全,只有通过监测才能降低药品不良反应的发生率。
《中医药手册》中的许多不良反应都是“不清楚”的,因为中医是经验性的方药,很多不做临床实验,没有循证医学,药物是如何吸收和代谢的,都不清楚,这也是中医的短板。但中医基本上会标注“忌讳”、“注意事项”和“药物相互作用”,红毛药酒其实做得更好。
作为a级非处方药,红毛药酒在说明书的“禁忌”部分已经强调“阴虚阳亢者不服用”、“肝肾功能不全及酒精过敏者不服用”、“对本品过敏者不服用”,并慎用本品对过敏者在“注意事项”中,特别注意“高血压、心脏病、糖尿病等慢性病患者”事项。
让我们来看看红毛药酒的“不良反应”症状。主要症状有头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛五种。最重要的是三个,即“头晕、瘙痒和皮疹”。虽然我们还没有接触到完整的病例,但从这些症状可以推断,137例不良反应中,大部分可能是违反药物说明书,滥用而不辨证所致。